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祝贺中美华东【吗替麦考酚酯胶囊】第三家通过一致性评价

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【摘要】:

2020年12月29日,国家药品监督管理局(NMPA)显示杭州中美华东制药有限公司【吗替麦考酚酯胶囊】通过了仿制药质量和疗效一致性评价,系国内第三家过评企业。该品种由泰新医药完成生物样本分析服务。

 

 

吗替麦考酚酯(简称 MMF)是麦考酚酸(MPA)的 2-乙基酯类衍生物。是高效、选择性、非竞争性、可逆性的免疫抑制剂。临床上通过与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用,用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。还用于III-V 型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。

 

吗替麦考酚酯胶囊的原研产品(商 品名:骁悉Cellcept)由罗氏公司研发生产,于2004年首次获NMPA批准在国内上市。目前,国内主要生产厂商有上海罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等11家企业。

 

据统计,吗替麦考酚酯胶囊 2018 年全球销售额约为37,931.77 万美元,其中中国销售额约为 12,867.41 万美元;2019 年全球销售额约为 37,199.64 万美元,其中中国销售额约为 12,481.77 万美元。

 

 
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